جهاز جديد لمرضى السكري يراقب الجلوكوز والكيتونات باستمرار.. وFDA توافق عليه

كتبت / هينار ثروت

وافقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على جهاز طبي جديد قابل للارتداء يحمل اسم Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System، في خطوة وصفت بأنها تطور مهم في متابعة مرضى السكري وحمايتهم من أحد أخطر مضاعفات المرض. ويتميز الجهاز بقدرته على المراقبة المستمرة لمستويات الجلوكوز والكيتونات معًا، وهو ما يمنح المرضى والأطباء صورة أكثر شمولًا عن الحالة الأيضية للجسم.

وأعلنت FDA الموافقة على الجهاز في 25 أغسطس 2026، موضحة أنه مخصص للأشخاص المصابين بالسكري من عمر عامين فأكثر. ويعد Libre Duo أول جهاز قابل للارتداء في الولايات المتحدة يراقب مستويات الكيتونات بشكل مستمر، كما أنه الأول عالميًا الذي يجمع في جهاز واحد بين المراقبة المستمرة للكيتونات وسكر الدم.

وتكمن أهمية هذه التقنية في أن ارتفاع الكيتونات يمكن أن يكون علامة مبكرة على حدوث الحماض الكيتوني السكري (DKA)، وهي حالة خطيرة قد تهدد حياة المريض إذا لم يتم التعامل معها بسرعة. ويستطيع الجهاز إرسال تنبيهات تلقائية عندما تصل مستويات الكيتونات إلى مستوى مقلق، ما قد يساعد المرضى ومقدمي الرعاية على اكتشاف الخطر والتدخل في وقت مبكر، قبل أن تتحول المشكلة إلى حالة طارئة.

ويعمل الجهاز خلال فترة ارتداء تصل إلى 10 أيام، ويوفر بيانات مستمرة عن الجلوكوز والكيتونات. وتؤكد FDA أن معلومات الكيتونات ينبغي دائمًا تفسيرها إلى جانب قراءات الجلوكوز والأعراض التي يشعر بها المريض، ما يعني أن الجهاز يمثل أداة للمراقبة والإنذار المبكر وليس بديلًا عن التقييم الطبي عند ظهور أعراض خطيرة.

واستند قرار الهيئة الأمريكية إلى مراجعة شاملة لبيانات سريرية وأداء الجهاز. وشملت الدراسات السريرية ست تجارب شارك فيها أكثر من 600 شخص تتراوح أعمارهم بين عامين فأكثر، بهدف تقييم دقة الجهاز في قياس مستويات الجلوكوز والكيتونات عبر نطاقات مختلفة. وأظهرت النتائج أن الجهاز تمكن من تتبع الاختلافات المهمة سريريًا في مستويات الكيتونات خلال فترة الاستخدام البالغة عشرة أيام، بما في ذلك اكتشاف ارتفاع الكيتونات قبل ظهور الحماض الكيتوني السكري

ومن الناحية التنظيمية، منحت FDA الجهاز تصنيف Breakthrough Device، وهو مسار مخصص للتقنيات التي يمكن أن توفر فائدة أكثر فعالية في تشخيص أو علاج أمراض خطيرة أو مهددة للحياة. كما حصل الجهاز على ترخيص التسويق من خلال مسار De Novo المخصص للأجهزة الطبية الجديدة منخفضة إلى متوسطة المخاطر التي لا يوجد لها تصنيف تنظيمي سابق مناسب.

وتأتي هذه الموافقة في وقت يشهد فيه سوق أجهزة مراقبة الجلوكوز تطورًا سريعًا، مع انتشار أنظمة المراقبة المستمرة التي تساعد مرضى السكري على متابعة مستويات السكر دون الحاجة إلى إجراء قياسات متكررة بالطريقة التقليدية. وقد وسعت FDA خلال عام 2026 إتاحة بعض تقنيات المراقبة المستمرة، بما في ذلك السماح باستخدام جهاز Stelo للأطفال المصابين بالسكري ممن لا يستخدمون الإنسولين.

ويشير التطور الجديد إلى اتجاه متزايد نحو أجهزة صحية يمكن ارتداؤها ومتابعتها في المنزل، بحيث لا تقتصر فائدتها على تقديم قراءة لحظية للجلوكوز، وإنما تساعد أيضًا في اكتشاف التغيرات التي قد تشير إلى مضاعفات خطيرة. ومن المتوقع أن يكون الجمع بين قياس الجلوكوز والكيتونات في جهاز واحد مفيدًا بشكل خاص في تعزيز سرعة اكتشاف المخاطر وتحسين قدرة المرضى ومقدمي الرعاية على اتخاذ قرارات مبكرة.

وبذلك تمثل موافقة FDA على Libre Duo خطوة جديدة في مجال التكنولوجيا الطبية القابلة للارتداء، إذ تجمع بين المراقبة المستمرة لمؤشرين مهمين لدى مرضى السكري في جهاز واحد. ومع استمرار تطور تقنيات المراقبة الرقمية، تتجه رعاية مرضى السكري بصورة متزايدة نحو المتابعة المستمرة والإنذار المبكر، بما قد يساعد على تقليل مخاطر المضاعفات وتحسين إدارة المرض في الحياة اليومية.
:::