هيئة الدواء تمنع استخدام أنيدولافنجين مع بوليسوربات 80 لـ دون عمر شهر.. وتلزم بكتابة تحذير على العبوات
أعلنت هيئة الدواء المصرية تحديث قرار اللجنة الفنية بشأن استخدام المستحضرات الدوائية المحتوية على مادة “أنيدولافنجين” (Anidulafungin) المصاحبة لمادة “توين 80” أو “بوليسوربات 80” (Tween 80 / Polysorbate 80)، وذلك في ضوء توصيات لجنة التقييم العلمي للمستحضرات الطبية لأمراض الأطفال.
هيئة الدواء تمنع استخدام أنيدولافنجين مع بوليسوربات 80 لـ دون عمر شهر.. وتلزم بكتابة تحذير على العبوات
وأوضحت الهيئة أن التحديث يتضمن السماح باستخدام المستحضرات المحتوية على مادة أنيدولافنجين (Anidulafungin) مع بوليسوربات 80 (Tween 80) للأطفال بدءًا من عمر شهر واحد، مع إلزام الشركات بإدراج تحذير واضح بالنشرة الداخلية وعلى العبوة الخارجية ينص على: “لا يستخدم لحديثي الولادة أقل من سن شهر”.
ويأتي هذا القرار استنادًا إلى ما انتهت إليه لجنة التقييم العلمي للمستحضرات الطبية لأمراض الأطفال في جلستها المنعقدة بتاريخ 26 أكتوبر 2025، والتي أوصت، بناءً على المراجع العلمية والدول المرجعية، بإمكانية استخدام هذه المستحضرات للأطفال اعتبارًا من عمر شهر، مع ضرورة الالتزام بالتحذيرات التنظيمية.
كما أشارت الهيئة إلى أن القرار يُعد تحديثًا لما سبق اعتماده من اللجنة الفنية في جلستها بتاريخ 4 أكتوبر 2018، والذي تضمن إلغاء قراري اللجنة الفنية الصادرين في 12 أبريل 2012 و26 نوفمبر 2015، والموافقة على توصيات لجنة الأطفال الصادرة في 3 يوليو 2018.
وأكدت الهيئة ضرورة مراجعة الجرعات وفقًا للفئات العمرية المختلفة، مع الالتزام بألا تتجاوز نسبة مادة الديوكسان (Dioxane) الحدود المسموح بها طبقًا لدساتير الدواء المعتمدة، وذلك في إطار ضمان مأمونية وفعالية المستحضرات الدوائية المتداولة في السوق المصري.
وشددت هيئة الدواء المصرية على التزامها المستمر بتحديث السياسات التنظيمية استنادًا إلى أحدث الأدلة العلمية، بما يضمن الاستخدام الآمن للأدوية، خاصة في الفئات الأكثر احتياجًا للرعاية مثل الأطفال وحديثي الولادة.
